“运用管理之道,持续创造价值”是科易的使命,科易愿意与我们的客户一道运用科学管理的思想和方法,创造价值, 追求价值的不断提升!
 

满足客户需求、超越客户期望一直是科易的服务理念,让每一个客户都应用成功是我们不懈的追求。公司的客户服务体系,为广大新老客户提供周到的一站式服务,配备了专属客服、实施顾问、培训讲师、售后工程师等专业的服务团队,建立了完善的服务流程和规范。

 

在此服务平台,科易视野为您提供最现代化的管理模式、内容最丰富的精华文章、最新的行业咨讯、最权威的专家文档以及最全的培训资料。让您感触到这里是为您量身打造的、提供最专业的解决方案、管理咨询方案和软件产品。

 

只有比较才有鉴别,只有体验才能深刻。科易为您提供了丰富的体验方式,可以在线体验,也可以线下体验;我们配备了资深的专业顾问帮您分析管理痛点,梳理管理流程,整理管理需求,拟定解决方案。让您做到心如明镜,一切尽在掌控。


 

科易集管理咨询、体系认证咨询、IT信息化咨询、管理培训及管理软件开发为一体的综合性服务公司。与社会各界建立了良好的合作关系。这是一个开放的世界,也是一个合作的世界,期望与更多的有志之士携手推动中国企业信息化健康快速的发展,为广大的企业提供发展的动力和保障,插上腾飞的翅膀。

 

科易新闻咨讯频道,第一时间发布行业最新动态,让大家及时了解管理咨询及信息化咨讯的最新前沿技术和管理理念。聚焦新概念、新产品、新技术,为客户提供优质的资讯服务。

网站地图 | 联系方式 | 深大科易科技有限公司   
 
 
 
我们的服务
管理咨询
信息化咨询
体系认证咨询
管理培训
软件产品服务
 
 
   ISO13485您的位置:首页 > ISO13485   

ISO13485标准介绍

国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO134851996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于20001215日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC21020033月正式发布了ISO134852003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,国家医药管理局按等同采用原则,将ISO134852003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001ISO9001应用的专用要求》。

ISO13485:20032003917日发布,200441日实施,继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001ISO9001应用的专用要求》。 

ISO13485标准的主要特点  

1、新标准是独立的标准,不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容;

2、强调满足法律法规的要求,而不过分强调顾客的要求;

3、强调是对产品技术要求的补充;

4、对过程方法只做了简要说明,没有过程模式图;

5、关于删减做了详细的规定 ;

6、强调“保持其有效性” ,而不是“持续改进”;

7、根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多;

8、结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定 。

实施ISO13485的好处

1、保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品;

2、有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

3、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

4、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

6、可规范企业内部工作流程与制度。

 
大连科易管理咨询有限公司
公司总机: 18940808798
联  系 人: 18641164371
电子邮件: keydl@keydl.com
公司地址: 大连市甘井子区海口路海桥园40号
    深圳市深大科易科技有限公司
公司电话:18940808798 
电子邮件:keysd@keydl.com
公司官网:http://www.keydl.com
公司地址:深圳市宝安区新安街道1号金鸿凯旋城8B6B

 
大连科易管理咨询有限公司   版权所有     |   备案号:辽ICP备07006791号 辽ICP备07006791号